¿Qué es un medicamento biotecnológico biocomparable?
«Un biosimilar es un medicamento biológico desarrollado para que sea muy similar a un medicamento biológico originador ya existente y aprobado, basado en los mismos ingredientes activos (por ejemplo, infliximab de referencia, medicamento de referencia y medicamento biológico de referencia).
Los biosimilares no son lo mismo que los genéricos (es decir, copias de fármacos químicos sintéticos originales). A diferencia de los genéricos, los biosimilares son tan estructuralmente complejos como los medicamentos biológicos originadores. Existe cierto grado de variabilidad en las moléculas de una sustancia activa en cada lote, ya que se producen en organismos vivos. Dicha variabilidad existe tanto en los medicamentos biológicos originadores como en los biosimilares.
Los medicamentos biosimilares se evalúan rigurosamente mediante ensayos clínicos para probar su similitud, en términos de calidad, seguridad y eficacia, con el fármaco biológico originador aprobado. Para obtener la aprobación, se debe demostrar que la variabilidad y las diferencias entre un biosimilar y el medicamento originador no afectarán a su seguridad o eficacia. Una vez que se ha demostrado que no existen diferencias clínicas entre estos (prueba de equivalencia o bioequivalencia), el biosimilar se puede utilizar en la misma dosis para tratar las mismas afecciones que el medicamento originador».
¿Cómo se evalúan los medicamentos biotecnológicos biocomparables?
«Los biosimilares deben cumplir los requisitos de calidad relacionados con los medicamentos biológicos originadores y someterse al mismo proceso riguroso de evaluación por parte de las agencias reguladoras en cada país.
Las agencias reguladoras exigen que los biosimilares se utilicen para tratar las mismas afecciones que el medicamento originador, en la misma dosis, después de probar que estos dos sean similares en términos de eficacia y seguridad. Los originadores se utilizan desde hace mucho tiempo y el beneficio clínico ya se ha confirmado, por lo que no es necesario realizar más investigaciones en estos.
Desde 2006 se han aprobado más de 10 tipos de los biosimilares de primera generación. Sin embargo, Remsima® es el primer anticuerpo monoclonal (mAb) biosimilar del mundo aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). EMA confirmó que Remsima® es similar a su medicamento originador en términos de eficacia y seguridad, y reconoció que es un medicamento biológico seguro y efectivo al otorgar la autorización para su comercialización.
Una vez que los ensayos clínicos demuestran que un biosimilar y un medicamento originador son similares en términos de calidad, seguridad y eficacia, el biosimilar se puede utilizar para tratar las mismas afecciones que el medicamento originador en la misma dosis. Por lo tanto, los datos clínicos de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante proporcionaron la evidencia necesaria para que Remsima® obtuviera la aprobación para las ocho indicaciones terapéuticas que tiene el medicamento originador».
¿Se puede sustituir o intercambiar un medicamento biotecnológico biocomparable con un medicamento biotecnológico innovador?
«Un biosimilar se considera similar al medicamento de referencia tras comprobar mediante ensayos clínicos que estos son similares en términos de eficacia y seguridad, y que no hay diferencias significativas entre ellos.
Las agencias reguladoras, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. tienen distintas perspectivas al prescribir biosimilares a los pacientes que ya están tomando el medicamento de referencia.
La posición actual de la EMA es que las decisiones sobre la intercambiabilidad o sustitución recaen sobre las autoridades nacionales competentes y quedan fuera del ámbito de aplicación de la EMA/CHMP. Los Estados miembros tienen acceso a evaluaciones científicas realizadas por el CHMP y a todos los datos presentados para justificar sus decisiones.
La posición de la FDA es que para satisfacer el estándar más exigente de «intercambiabilidad» y para demostrar que se puede esperar que el producto biológico produzca los mismos resultados clínicos que el medicamento de referencia en cualquier paciente, el solicitante debe proporcionar información suficiente para demostrar la biosimilitud.
Se han publicado datos de las fases de extensión de los dos ensayos clínicos (PLANETRA y PLANETAS) en los Anales de las Enfermedades Reumáticas. Los datos muestran que es posible cambiar del infliximab de referencia a Remsima® sin efectos perjudiciales para la seguridad o la eficacia. Los estudios también muestran que CT-P13 se tolera bien y es efectivo hasta dos años en pacientes con artritis reumatoide (RA) y espondilitis anquilosante (AS).
Además, el Estudio NOR-SWITCH en Noruega evaluó la seguridad y eficacia del intercambio entre el infliximab de referencia y Remsima® en pacientes con artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y psoriasis crónica en placas. El estudio se llevó a cabo en 18 hospitales de Noruega. De acuerdo con los resultados clínicos publicados en 2016, se ha comprobado que el cambio del medicamento de referencia a Remsima® no es inferior a continuar con el tratamiento con el medicamento de referencia».
¿Qué potencial de crecimiento tiene el mercado de biotecnológicos biocomparables?
«Según Frost & Sullivan, se espera que los medicamentos biológicos originales dominen el mercado mediante los canales de ventas existentes durante un cierto período. Sin embargo, se prevé que la cuota de mercado de los biosimilares en el mercado global de medicamentos biológicos aumentará drásticamente del 1,9 % en 2016 al 14,2 % en 2026. Este cambio se producirá debido a los bajos costes de los biosimilares en comparación con los medicamentos originadores con la misma eficacia, al vencimiento de la patente de los productos biológicos originales, al entorno regulador a favor de los biosimilares y a la presión presupuestaria para la atención médica.
De 2016 a 2026, se espera que la tasa de crecimiento anual de los biosimilares alcance el 34,0 %, que es mucho mayor que la de los medicamentos biológicos originadores, del 8,4 %».
¿Cómo se han recibido losmedicamentos biotecnológicos biocomparables en el mercado global?
«A medida que aumentan los costes de la atención médica y la carga financiera, los encargados de la formulación de políticas y las compañías de seguros a nivel nacional e internacional han estado promoviendo activamente el uso de biosimilares como una alternativa económica a los medicamentos biológicos originadores, creando un entorno regulador y de mercado a favor de los desarrolladores de biosimilares.
Por ejemplo, el gobierno noruego llevó a cabo un proyecto de investigación para evaluar la seguridad y eficacia del infliximab biosimilar al cambiar de un medicamento original para el tratamiento de todas las indicaciones aprobadas. De acuerdo con los resultados de la investigación, publicados a finales de 2016, no había ninguna diferencia significativa entre Remsima®, el infliximab biosimilar, y el medicamento originador, lo que contribuyó eventualmente a la difusión de los biosimilares. Además, los gobiernos británico, danés e italiano recomendaron oficialmente el cambio del medicamento original a Remsima® para el tratamiento de indicaciones específicas, como la artritis reumatoide. En Francia, se ha recomendado a los especialistas médicos que prescriban genéricos y biosimilares al 70 % de los pacientes sin tratamiento previo desde 2017 para aumentar la tasa de prescripción de biosimilares en un 80 % durante cinco años, de 2018 a 2022.
En Estados Unidos, conocido por tener el mayor mercado de medicamentos biológicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el Plan de Acción de Biosimilares (BAP) en julio de 2018 para promover la prescripción de biosimilares, con un plan para establecer consistentemente subplanes para aumentar el uso de biosimilares. Además, el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), una agencia federal dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., decidió revisar el sistema de reembolso, en detrimento de los biosimilares, e implementarlo a partir del 1 de enero de 2018. También se han realizado esfuerzos constantes en Estados Unidos para crear un entorno a favor de los biosimilares, incluida la aprobación de la Terapia escalonada, que alienta a los médicos a prescribir medicamentos con precios competitivos que entran en la categoría Parte B de Medicare a nuevos pacientes a partir del 1 de enero de 2019».
