CelltrionHealthcare

«Las indicaciones terapéuticas de Remsima® son las siguientes:



■ Artritis reumatoide

Remsima®, en combinación con metotrexato, se indica para la reducción de los signos y síntomas, así como para la mejoría de la función física en:

• pacientes adultos con artritis activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada;

• pacientes adultos con artritis grave, activa y progresiva, no tratados previamente con metotrexato u otros FAME. Se observó que Remsima® ralentizó la progresión del daño articular en este grupo de pacientes en el momento de la evaluación con rayos X.



■ Enfermedad de Crohn en adultos

Remsima® está indicado para:

• el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias;

• el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con tratamientos convencionales, como antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora.



■ Enfermedad de Crohn pediátrica (en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad)

Remsima® está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años, que no han respondido a terapias convencionales, incluyendo corticosteroides, inmunomodulador y terapia nutricional primaria, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichas terapias. Infliximab se ha estudiado únicamente en combinación con terapias inmunosupresoras convencionales.



■ Colitis ulcerosa

Remsima® se indica para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias.



■ Colitis ulcerosa pediátrica (en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad)

Remsima® se indica para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias.



■ Espondilitis anquilosante

Remsima® se indica para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional, con un aumento en los marcadores serológicos asociado con inflamación.



■ Artritis psoriásica

Remsima® se indica para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a la terapia previa con FAME no ha sido adecuada.

Remsima® debería administrarse:

• en combinación con metotrexato;

• solo, en pacientes que presenten intolerancia al metotrexato o para quienes el metotrexato esté contraindicado.

Remsima® se ha aprobado para su venta en 110 países de todo el mundo.

«La aprobación de Remsima® se basó en los resultados de los ensayos clínicos PLANETRA y PLANETAS, que compararon su eficacia y seguridad con el infliximab de referencia en pacientes con artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, respectivamente.



PLANETRA fue un ensayo clínico en fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, multinacional, con grupos en paralelo, realizado en 606 pacientes con artritis reumatoide (RA). Después de 30 semanas de tratamiento, Remsima® era comparable al infliximab de referencia en cuanto a reducción de los síntomas. Alrededor del 60 % de los pacientes respondieron al tratamiento con ambos medicamentos. Remsima® también demostró un perfil de seguridad similar al del infliximab de referencia.



PLANETAS fue un ensayo clínico con grupos en paralelo realizado en 250 pacientes con espondilitis anquilosante (AS), en el que se comparó Remsima® con el infliximab de referencia. Se descubrió que Remsima® mantenía los niveles del principio activo en el cuerpo comparables a los del infliximab de referencia, y perfiles farmacocinéticos equivalentes. Remsima® se toleró bien, con un perfil de eficacia y seguridad similar al del infliximab de referencia hasta la semana 30».

«Remsima® e Inflectra se refieren al mismo infliximab biosimilar desarrollado y producido por Celltrion Healthcare, Co., Ltd, pero con distintos nombres de marca. Inflectra es el nombre de marca usado en el mercado de EE. UU. por Pfizer, el socio global de Celltrion Healthcare».